COVID-19: brecha entre vacunas para preparar hospitalizaciones

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En medio de las preocupaciones persistentes de que la protección brindada por las vacunas COVID-19 pueda estar disminuyendo, un informe publicado el viernes por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades señala que la huelga de caballos de batalla estadounidense es significativamente menos efectiva para prevenir casos graves de la enfermedad a largo plazo. muchos expertos lo habían entendido.

Los datos recopilados de 18 estados entre marzo y agosto sugieren que la vacuna Pfizer-BioNTech reduce el riesgo de ser hospitalizado con COVID-19 en un 91% en los primeros cuatro meses después de recibir la segunda dosis. Sin embargo, después de los 120 días, la eficacia de la vacuna se reduce al 77%.

Mientras tanto, la vacuna de Moderna fue 93% efectiva para reducir el riesgo de hospitalización a corto plazo por COVID-19 y siguió siendo 92% efectiva después de 120 días.

En general, el 54% de los estadounidenses completamente vacunados fueron inmunizados con la vacuna Pfizer.

Los resultados sorprendentes se produjeron cuando un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó que no se ofrecieran dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer a todos los estadounidenses mayores de 16 años. En una reprimenda contundente, 16 de los 18 expertos le dijeron a la agencia que no habían reunido suficientes datos para hacer que un tercero cumpliera con la norma.

En extensas sesiones informativas del panel, los representantes de Pfizer señalaron los resultados de los ensayos clínicos en los que participaron 306 participantes, en su mayoría sanos, para argumentar que un refuerzo «restaura» la tasa de eficacia de la vacuna del 95% que se había visto anteriormente en la pandemia.

Los funcionarios de la compañía también promocionaron evidencia de Israel, que lanzó refuerzos después de ver un aumento en las hospitalizaciones entre las personas que habían sido completamente vacunadas. Estas hospitalizaciones se redujeron drásticamente después de que se administró la tercera dosis, dijeron científicos israelíes.

Pero los miembros del panel dejaron en claro que a pesar de la postura agresiva de Pfizer, no había reunido suficiente evidencia de que una tercera inyección fuera segura para los jóvenes y aquellos con menor riesgo de enfermarse gravemente con COVID-19.

«Necesitamos datos específicos por edad» sobre los beneficios de seguridad y protección de un refuerzo adicional, dijo el Dr. Ofer Levy, miembro del panel que dirige el programa Precision Vaccines en Boston Children’s Hospital.

La autorización de la FDA para las vacunas de refuerzo para mayores de 16 años se consideraría algo «cercano a una orden judicial», dijo el Dr. Eric Rubin, miembro del panel y experto en enfermedades infecciosas de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard. A Rubin le preocupaba que tal medida pudiera redefinir lo que se necesita para ser considerado completamente vacunado contra COVID-19.

«Ninguno de nosotros ha llegado todavía», dijo.

Pero otros aparentemente lo son. El Dr. Anthony Fauci, asesor principal del presidente Biden en vacunas, se pronunció enérgicamente a favor de las vacunas de refuerzo y dijo antes de la votación del viernes que no aprobar las vacunas «sería un error».

Y a mediados de agosto, el propio Biden dijo que su administración comenzaría a poner refuerzos a disposición la semana del 20 de septiembre para quienes hayan sido vacunados durante al menos ocho meses.

Biden advirtió en ese momento que su plan estaba condicionado a la aprobación de la FDA. Pero su anuncio alimentó las preocupaciones de interferencia política en un tema que requería la evaluación sin obstáculos de los científicos.

«Esto debería demostrar al público que los miembros de este comité son independientes de la FDA», dijo la Dra. Archana Chatterjee, Decana de la Escuela de Medicina de Chicago después de la votación. «De hecho, llevamos nuestra voz a la mesa cuando se nos pide que estemos en este comité».

El panel acordó por unanimidad que debería ofrecerse una tercera dosis de la vacuna que ahora se vende bajo la marca Comirnaty a grupos selectos: personas de 65 años o más, personas en riesgo de desarrollar enfermedades graves y aquellos, incluidos los profesionales de la salud, cuyas ocupaciones los colocan en riesgo. alto riesgo de infección.

El Dr. Peter Marks, quien dirige la evaluación de medicamentos y vacunas de la FDA, dijo a los miembros del panel que la agencia podría dar su bendición a los refuerzos con una autorización de uso de emergencia, un paso regulatorio que no alcanza la aprobación completa que Pfizer había buscado.

La compañía no hizo declaraciones el viernes en respuesta a la votación del panel.

Los investigadores en los Estados Unidos han estado advirtiendo durante meses que la inmunidad ofrecida por las vacunas COVID-19 podría estar disminuyendo. Los CDC informaron que a fines de julio, casi las tres cuartas partes de las 469 personas atrapadas en un brote de Massachusetts estaban completamente vacunadas. Y la agencia ha lanzado varios estudios destinados a detectar cambios en la eficacia de la vacuna en los trabajadores de la salud y otros que se han vacunado temprano.

Pero prácticamente todas esas infecciones parecían leves. Y los funcionarios de salud deseosos de que los escépticos de las vacunas intensifiquen su vacuna, incluidos Fauci y la Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, han elogiado repetidamente a las vacunas por mantenerlas fuera de los hospitales.La mayoría de las personas están completamente vacunadas.

El nuevo informe sobre la disminución de la eficacia de la vacuna desafía esa expectativa.

Los viales de Pfizer-BioNTech COVID-19 se colocan en una bandeja en una clínica de vacunación masiva en Ontario, California.

(Irfan Khan / Los Angeles Times)

Investigadores de todo el país han descubierto diferencias sorprendentes entre dos vacunas de ARNm que durante mucho tiempo se pensó que eran intercambiables.

Cuando la vacuna Moderna recibió la autorización de uso de emergencia en diciembre, la compañía informó que 30 personas en su ensayo clínico desarrollaron casos graves de COVID-19, incluidos nueve que requirieron hospitalización. Los 30 pacientes estaban en el grupo de placebo, lo que resultó en una eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave del 100%.

Diez personas en el ensayo clínico inicial de Pfizer desarrollaron casos graves de COVID-19. Nueve de ellos estaban en el grupo de placebo, incluidos siete que fueron hospitalizados, con una eficacia de la vacuna para enfermedades graves del 88,9%.

Una vez que las vacunas Moderna y Pfizer se lanzaron al público, sus registros de prevención de hospitalización por COVID-19 en los primeros cuatro meses fueron de cuello a cuello: 93 por ciento y 91 por ciento de efectividad, respectivamente. Pero luego el grado de protección cambió.

Cuando se enfocaron específicamente en el período de 120 días después de la segunda dosis, los autores del estudio encontraron que la vacuna Moderna seguía siendo 92% efectiva en la prevención de hospitalizaciones por COVID-19. Pero la cifra equivalente para la vacuna Pfizer fue del 77%.

Los hallazgos fueron publicados en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad de los CDC.

Tanto las vacunas Pfizer como Moderna se basan en la tecnología de ARNm, que proporciona instrucciones temporales a las células musculares del cuerpo que le ayudan a aprender a reconocer la proteína de pico, una parte clave de la estructura del coronavirus. Pero «realmente no son necesariamente intercambiables», dijo el Dr. Timothy Brewer, profesor de medicina y epidemiología en UCLA.

Cada vacuna está formulada y administrada de manera diferente, dijo Brewer, y esas diferencias podrían afectar la fuerza y ​​la duración de la protección de las dos vacunas.

La vacuna de Moderna contiene 100 microgramos de vacuna, más de tres veces los 30 microgramos de la vacuna Pfizer. Y las dos dosis de Pfizer se administran con tres semanas de diferencia, mientras que el régimen de dos dosis de Moderna se administra con un intervalo de cuatro semanas.

Brewer también señaló que la vacuna Moderna parecía provocar niveles más altos de un anticuerpo clave que la vacuna Pfizer.

«Sabemos por otros estudios que los niveles de anticuerpos neutralizantes decaerán con el tiempo, por lo que comenzar con un nivel más alto significará que tendrá que ir más lejos antes de decaer hasta un punto en el que la eficacia disminuya», dijo.

El Dr. Robert Murphy, que dirige el Instituto de Salud Global de la Northwestern University, dijo que la protección reducida de Pfizer contra enfermedades graves podría fortalecer la demanda de refuerzos para todos los que han recibido la vacuna, no solo para los niños.Grupos específicos identificados por el comité asesor de la FDA.

«Según los datos que he visto, las personas que han recibido la vacuna Pfizer se beneficiarían de una dosis de refuerzo en este momento», dijo. «No veo por qué tenemos que esperar a que los más jóvenes se enfermen y sean hospitalizados».

Pero el Dr. Arnold Monto, que preside el comité asesor de la FDA, aplaudió la voluntad de la agencia de retener una solicitud de retiros a todo volumen hasta que se pueda sostener un caso más sólido. Y sugirió que a medida que se acumulan más pruebas, los impulsores para todos aún podrían obtener consenso.

«Esa es la belleza de la autorización de uso de emergencia», dijo Monto, epidemiólogo de la Universidad de Michigan. «Se puede cambiar según el cambio de datos».



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