¿Debería la FDA interpretar más rápido con las vacunas COVID para niños pequeños?

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Ya sea que sea el padre de un niño pequeño, un empleado de la escuela o simplemente alguien que se levanta un poco más la máscara al ver un grupo de niños que se acerca, probablemente se esté haciendo esta pregunta con un creciente sentido de urgencia. :

¿Qué tan pronto pueden los estadounidenses más jóvenes recibir su jab de manera segura?

Esté preparado para escuchar las solicitudes de paciencia y el mantra a menudo repetido de los profesionales médicos pediátricos: los niños no son pequeños adultos.

En otras palabras, no asuma que debido a que se ha demostrado que las vacunas COVID-19 protegen a los adultos y adolescentes de manera bastante segura, las mismas vacunas en las mismas dosis funcionarán igual de bien para los niños más pequeños.

Los cuerpos de los niños (sus órganos, músculos y huesos, y sus sistemas metabólico e inmunológico) funcionan de manera diferente a los de los adultos. Esto significa que pueden responder de manera muy diferente a los medicamentos para adultos en dosis para adultos.

Entonces, antes de que se puedan autorizar las vacunas COVID-19 para los 28 millones de niños estadounidenses entre las edades de 5 y 11 y los 20 millones que son aún más jóvenes, los reguladores necesitan evidencia sólida de que las vacunas son seguras y que reducen el riesgo de enfermedad.

Esa evidencia deberá provenir de ensayos clínicos que serán revisados ​​por expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este suele ser un proceso exigente y deliberado, que a menudo lleva años.

Pero en medio de una pandemia sobrecargada de la variante Delta, «preciso y deliberado» comienza a sonar más como «lento y burocrático».

Entre finales de junio y mediados de agosto, cuando la variante Delta solidificó su control sobre la nación, la tasa de hospitalización de niños por COVID-19 aumentó casi cinco veces. Los pediatras de la nación se estaban impacientando.

«La variante Delta ha creado un nuevo riesgo urgente para los niños y adolescentes de todo el país», escribió la Academia Estadounidense de Pediatría en una carta del 5 de agosto a la FDA. Los médicos instaron a la agencia a «considerar cuidadosamente el impacto de sus decisiones regulatorias en los retrasos adicionales en la disponibilidad de vacunas para este grupo de edad».

La FDA es muy consciente de la presión. Respondió el viernes con la publicación de una declaración pública inusual reconociendo la urgencia de su misión y prometiendo revisar los datos de los ensayos clínicos «lo más rápido posible, probablemente en semanas en lugar de meses».

Aquí hay un vistazo más de cerca a dónde vamos desde aquí.

¿Algunas vacunas COVID-19 aún no están disponibles para los niños estadounidenses?

Sí. El hecho por Pfizer y BioNTech ha recibido la aprobación total para personas mayores de 16 años y ha sido autorizado para uso de emergencia entre las edades de 12 y 15 años.

¿Eso es todo?

Hasta ahora. Pfizer dijo que espera obtener los primeros resultados de su ensayo en niños más pequeños en la FDA a fines de este mes o principios de octubre. Una vez que se envían estos datos, la FDA puede comenzar a evaluarlos.

Una segunda vacuna fabricada por Moderna ha obtenido la aprobación provisional para adolescentes de 12 a 18 años en Canadá, Europa y Japón. La compañía solicitó la aprobación de la FDA para uso de emergencia en niños en los Estados Unidos desde los 12 años, y dijo que los resultados de sus ensayos clínicos eran «consistentes con una eficacia de la vacuna del 100%». Un estudio avanzado de 4.000 niños entre las edades de 5 y 11 años acaba de completar la inscripción.

La vacuna Johnson & Johnson todavía se está probando en adolescentes de 12 a 17 años.

¿Qué está frenando las cosas?

Ansiosa por la aparición de un par de efectos secundarios raros, la FDA volvió a los fabricantes de vacunas a mediados del verano y les dijo que añadieran más bebés a sus ensayos. Los reguladores también han propuesto que los ensayos los sigan durante más tiempo de lo previsto inicialmente. Esto les daría a los expertos en seguridad una mejor oportunidad de detectar efectos secundarios raros, así como reacciones muy tardías a la vacuna.

Pfizer y Moderna respondieron duplicando aproximadamente el tamaño de sus pruebas para los niños más pequeños.

El cambio repentino ha alarmado a la pediatra de Stanford, la Dra. Yvonne Maldonado, quien preside el Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría y está trabajando en uno de los ensayos clínicos pediátricos de Pfizer.

«Habría extendido el cronograma por varios meses», dijo. Y desde un punto de vista estadístico, un ensayo con el doble de niños probablemente pasaría por alto un efecto secundario poco común de todos modos. Además, dado que es más probable que ocurran reacciones posteriores a la vacuna en los dos meses posteriores a una inyección, es poco probable que alargar el seguimiento agregue alguna información, dijo.

¿Por qué deberían los reguladores arriesgarse a una demora?

El desafío de los ensayos clínicos es que «esencialmente se está tratando de predecir la seguridad de una vacuna en miles de millones de niños al examinar su seguridad en miles de niños», dijo el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia.

Es importante tratar de detectar efectos adversos raros, dijo Offit, quien asesoró tanto a la FDA como a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Incluso si se produce un efecto secundario terrible en solo 1 de cada 1 millón de niños, podría significar ingresos hospitalarios o muertes por vacunación de hasta 120 niños solo en los Estados Unidos.

Pero durante una pandemia furiosa en la que los niños están siendo hospitalizados a un ritmo cada vez mayor, es costoso extender los ensayos con la esperanza de detectar señales de seguridad débiles. «Es frustrante que los niños regresen a la escuela y no estén vacunados», dijo Offit.

¿La FDA está buscando algo específico?

Sí. Los reguladores están especialmente interesados ​​en aprender más sobre una afección llamada miocarditis, que es hinchazón o inflamación del músculo cardíaco.

A principios de junio, solo un mes después de que la vacuna Pfizer estuviera disponible para los jóvenes de 16 y 17 años, los CDC documentaron un ligero aumento en los casos de miocarditis en personas recién vacunadas.

Vistos principalmente en niños y hombres menores de 30 años, los síntomas fueron generalmente leves y desaparecieron en unos días por sí solos o con medicamentos de venta libre. Los efectos a largo plazo de un caso leve de miocarditis no están claros.

Al mismo tiempo, la miocarditis se encuentra a menudo en niños y adultos jóvenes ingresados ​​en el hospital con COVID-19, por lo que prevenir la enfermedad con una vacuna puede ser una ganancia neta. La investigación está en curso y los pediatras no están seguros de si los niños más pequeños son tan propensos a los efectos secundarios como sus hermanos mayores.

Después de una sesión informativa detallada en junio, un comité asesor de los CDC recomendó la vacuna para todos los adolescentes elegibles. Pero el panel advirtió que las personas que desarrollaron miocarditis después de la primera dosis deberían considerar retrasar la segunda dosis hasta que se recuperen o se comprenda mejor la afección.

¿es eso?

Siempre existe la posibilidad de un efecto secundario completamente inesperado, como coágulos de sangre que han surgido en una cantidad increíblemente pequeña de mujeres jóvenes que han recibido la vacuna J&J. Aunque la administración de esa vacuna se suspendió brevemente mientras se investigaba el riesgo, las inyecciones se reanudaron rápidamente.

En medio de una pandemia, detectar efectos secundarios raros o inesperados es una tarea que es mejor dejar atrás hasta que se autorice una vacuna y un gran número de personas diferentes comiencen a recibirla, dijo Maldonado.

«Este enfoque de esperar y ver asume que usted sabe lo que está esperando», dijo Maldonado. «No podemos permitirnos el lujo de esperar de tres a cinco años por cualquier punto final mágico».

Mientras los niños no estén vacunados, continuarán transmitiendo el virus y mantendrán viva la pandemia, agregó.

Con las vacunas, especialmente aquellas para niños, los expertos en ética médica exigen un nivel de seguridad particularmente alto. Después de todo, las vacunas se administran a personas sanas que, si tienen suerte, nunca estarán expuestas al patógeno que causa la enfermedad.

Por eso, en el mejor de los casos, la tolerancia a las vacunas de riesgo es muy baja. Pero ahora, los reguladores enfrentan un dilema.

La desconfianza del público continúa reprimiendo la propagación de la vacuna e impulsando las hospitalizaciones por COVID-19. Si la FDA redobla sus esfuerzos para detectar los efectos secundarios relacionados con las vacunas, ¿apoyará la confianza del público en su supervisión? ¿O erosionará la confianza en las vacunas al perseguir problemas que pueden resultar inofensivos?



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