El edoxabán puede ser un tratamiento eficaz para la fibrilación auricular posteriormente del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter

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El anticoagulante edoxabán puede ser tan eficaz como la warfarina para prevenir ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), según un estudio internacional a gran escala realizado por Mount Sinai.

El estudio ENVISAGE-TAVI AF es el más grande en investigar una estrategia basada en edoxabán en esta población de pacientes versus warfarina, que actualmente es el estándar de atención. Demuestre que el edoxabán no es inferior a la warfarina. Los resultados, que podrían conducir a una estrategia de tratamiento alternativa, fueron anunciados el sábado 28 de agosto como un ensayo clínico de próxima generación en el Congreso ESC 2021 por la Sociedad Europea de Cardiología y publicados simultáneamente en El diario Nueva Inglaterra de medicina.

«La fibrilación auricular después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter es común, especialmente entre los pacientes mayores, pero ha habido poca investigación sobre las estrategias de tratamiento óptimas y esto ha llevado a un uso heterogéneo de anticoagulantes en la práctica clínica. Los TAVI son típicamente muy ancianos y poseen numerosas comorbilidades; por lo tanto, tienen un alto riesgo de sufrir todo tipo de eventos adversos, tanto isquémicos como hemorrágicos. Es importante comprender mejor qué tratamiento es más eficaz para prevenir complicaciones devastadoras «, dice el investigador principal George Dangas., MD, PhD, Professor of Medicine (Cardiology ) y Director de Innovación Cardiovascular en el Instituto Cardiovascular Zena y Michael A. Wiener de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. «Con base en estos resultados, el estudio alcanzó el criterio de valoración principal de no inferioridad y el edoxabán puede ser una alternativa plausible a la warfarina, aunque prestando atención al aumento del sangrado con este agente en esta población de estudio».

Los cardiólogos prescriben agentes antitrombóticos, en particular warfarina, un antagonista de la vitamina K, para prevenir complicaciones tromboembólicas en pacientes con TAVR, un procedimiento cardíaco mínimamente invasivo para reemplazar la válvula aórtica. La elección del régimen antitrombótico óptimo sigue siendo un desafío, especialmente en pacientes con una afección subyacente como la fibrilación auricular, un latido cardíaco rápido irregular que afecta el flujo sanguíneo, que requiere el uso de anticoagulantes. Estudios anteriores han demostrado que entre el 20 y el 40 por ciento de los pacientes con TAVR tienen FA y un gran porcentaje de ellos son frágiles, por lo que un desafío importante en la gestión de la atención es equilibrar los riesgos de hemorragia y accidente cerebrovascular.

Hasta ahora, ha habido una mínima investigación sobre la anticoagulación oral óptima en pacientes con TAVR.

Los investigadores de Mount Sinai llevaron a cabo un estudio internacional en 173 centros de 14 países para comparar la seguridad y eficacia del edoxabán frente a la warfarina en pacientes con FA que necesitaban anticoagulantes orales. Para determinar la eficacia, analizaron los eventos clínicos adversos combinados, incluida la muerte por todas las causas, los eventos tromboembólicos y las hemorragias graves. Para estar seguros, observaron episodios hemorrágicos graves. Los investigadores asignaron al azar a 1.426 pacientes de 5 a 12 días después de TAVR a warfarina (con o sin terapia antiplaquetaria) o 60 mg diarios de edoxabán oral (con o sin terapia antiplaquetaria). Siguieron a los pacientes hasta tres años después de TAVR (media de 18 meses). Los resultados del estudio mostraron que el edoxabán no era inferior a la warfarina en eficacia, según lo evaluado por una combinación de eventos adversos isquémicos y hemorrágicos. Al mismo tiempo, edoxabán provocó algunas complicaciones hemorrágicas (principalmente gastrointestinales) más altas que la warfarina (o sus análogos disponibles en cada país).

Curiosamente, los pacientes que recibieron una dosis más baja de edoxabán (30 mg en lugar de 60 mg) debido a una función renal deficiente o bajo peso corporal parecieron tener tasas similares de eventos adversos tromboembólicos y hemorragia a los tratados con warfarina.

«El siguiente paso sería establecer la dosis óptima de anticoagulante en grandes ensayos aleatorizados basados ​​en diferentes perfiles de riesgo de hemorragia isquémica», agrega el Dr. Dangas. «Parece que reducir la dosis de edoxabán cuando está indicado y evitar a los pacientes con tratamiento antiplaquetario obligatorio debido a su alto riesgo de hemorragia es un consejo de seguridad clínica razonable. Realizaremos un análisis detallado de los diversos tipos de hemorragia en el próximo. Futuro. ENVISAGE-TAVI La FA sugiere que el tratamiento con edoxabán puede ser valioso en el manejo de esta población de alto riesgo de pacientes con FA después de TAVI «.

ENVISAGE-TAVI AF fue patrocinado por Daiichi Sankyo Inc. con una colaboración científica entre científicos de Icahn Mount Sinai y Global Specialty Medical Affairs de Daiichi Sankyo.

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