El organismo de control de drogas de la UE reitera que no existen factores de peligro de coágulos específicos relacionados con la vacuna AstraZeneca

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El regulador europeo de medicamentos reiteró su apoyo a la vacuna COVID-19, afirmando que ningún grupo de edad, sexo o historial médico era particularmente susceptible a la coagulación de la sangre después de recibir la inyección.

Sin embargo, aunque reiteró que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, advirtió que las personas deben ser conscientes de la “posibilidad remota” de que se produzcan coágulos de sangre raros y deben consultar a un médico de inmediato si se presentan síntomas.

“No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y se están realizando más análisis”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en un comunicado.

La EMA emitió el comunicado el lunes después de una audiencia con un grupo de expertos externos independientes.

Habló después de que varios países, incluidos Canadá, Alemania, Francia y España, restringieron el uso del medicamento por parte del fabricante después de informes de una rara condición de coagulación después de la vacunación.

Las investigaciones de la EMA y varias autoridades nacionales de la UE continúan, después de que las investigaciones iniciales encontraron que la vacuna era segura para su uso tras los informes de un trastorno de la coagulación cerebral conocido como trombosis del seno cerebral (CVST).

Un alto porcentaje de los casos notificados involucraron a mujeres jóvenes y de mediana edad, pero esto no llevó a la EMA a concluir que esta cohorte estaba particularmente en riesgo de recibir la inyección de AstraZeneca.

En general, las mujeres eran más propensas al CVST que los hombres, y hasta ahora el doble de mujeres que de hombres han recibido la inyección de AstraZeneca en la UE, dijo Peter Arlett, jefe de monitoreo de seguridad de EMA.

“Es por eso que es difícil desenredarlo en esta etapa porque ha habido una preponderancia de informes de este raro efecto secundario potencial, particularmente en mujeres más jóvenes”, agregó.

La EMA había analizado 62 casos de este tipo a nivel mundial, también consultando con reguladores en India, Brasil y Gran Bretaña, y 44 de los casos habían ocurrido en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Había observado 14 muertes, aunque no todas estaban asociadas con CVST, dijo Arlett. Aproximadamente 9,2 millones de personas en el EEE habían recibido la inyección antes de la fecha límite de evaluación del 22 de marzo.

Arlett reconoció que la tasa de incidencia de la coagulación de la sangre era más alta de lo esperado normalmente en los jóvenes y de mediana edad. Si bien no cuantificó la diferencia, dijo que no justificaba un cambio en la recomendación.

“Si miramos a las personas menores de 60 años, vemos más casos de (CVST) de los que esperaríamos ver a partir de la tasa de referencia”, dijo Arlett.

El supervisor alemán de vacunas PEI dijo el martes que había registrado 31 casos de CVST, que resultaron en nueve muertes, de un estimado de 2.7 millones de personas que recibieron la vacuna AstraZeneca.

La EMA dijo que algunos de los casos alemanes ocurrieron después de la fecha límite y aún no se habían incluido en su análisis.

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