Estudio de NIH comparó HIVIG más remdesivir con remdesivir solo – ScienceDaily
Un estudio clínico encontró que la combinación de remdesivir más una solución altamente concentrada de anticuerpos que neutralizan el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, no es más eficaz que remdesivir solo para tratar a adultos hospitalizados con la enfermedad. El ensayo también encontró que la seguridad de este tratamiento experimental puede variar dependiendo de si una persona genera naturalmente anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 antes de recibirlo. Los resultados del estudio multinacional Fase 3 se han publicado hoy en la revista La mano.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, patrocinó y financió el estudio, llamado Tratamiento de Inmunoglobulina de Coronavirus Hospitalario, o ITAC. El estudio fue realizado por la Red Internacional de Iniciativas Estratégicas en Estudios Globales del VIH (INSIGHT), financiada por el NIAID. Mark Polizzotto, MD, Ph.D., director del Centro Clínico para la Investigación Intervencionista de la Facultad de Salud y Medicina de la Universidad Nacional de Australia en Canberra, dirigió el estudio.
La solución de anticuerpos probada en el estudio ITAC fue anti-coronavirus o inmunoglobulina intravenosa hiperinmune hIVIG. Los anticuerpos HIVIG contra el coronavirus provinieron de la porción líquida de sangre, o plasma, donada por personas sanas que se habían recuperado de COVID-19. Estos anticuerpos fueron altamente purificados y concentrados, de modo que la HIVIG del coronavirus contenía de manera constante muchas veces más anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 que los que se encuentran normalmente en el plasma de las personas que se han recuperado de la COVID-19.
«En nuestra búsqueda por encontrar tratamientos seguros y efectivos para la COVID-19, esperábamos que agregar la IGVIH del coronavirus a un régimen de remdesivir le diera un impulso al sistema inmunitario para ayudar a suprimir el virus al principio de la hospitalización», dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD «Desafortunadamente, el estudio ITAC mostró que esta estrategia no mejoró la salud de los adultos hospitalizados con COVID-19 y podría ser perjudicial para un determinado subconjunto de pacientes. Los estudios que prueban esta estrategia en adultos que no habían sido hospitalizados previamente y con infección continua están en curso. . «
Cuatro empresas colaboraron para proporcionar HIVIG de coronavirus para el ensayo: Emergent BioSolutions de Gaithersburg, Maryland; Grifols SA de Barcelona; CSL Behring del Rey de Prusia, Pensilvania; y Takeda de Tokio.
Remdesivir es un antiviral de amplio espectro actualmente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y recomendado para el tratamiento de algunos pacientes con COVID-19 según los datos de varios ensayos clínicos aleatorios, incluido el Ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 (ACTT-1) patrocinado por NIAID). La FDA ha concedido la aprobación a Gilead Sciences, Inc. de Foster City, California.
El equipo de estudio de ITAC inscribió a casi 600 adultos hospitalizados de 18 años o más que tenían síntomas de COVID-19 durante hasta 12 días y no tenían disfunción orgánica o insuficiencia orgánica que amenazara la vida. La inscripción se realizó en 63 sitios en 11 países de África, Asia, Europa, América del Norte y América del Sur entre octubre de 2020 y febrero de 2021. Los participantes del estudio fueron asignados al azar para recibir infusiones de anti-coronavirus y remdesivir HIVIG o un placebo y remdesivir. Ni los participantes ni el grupo de estudio, a excepción de los farmacéuticos que prepararon las infusiones, supieron quién recibió qué régimen de tratamiento hasta el final del estudio. Todos los participantes también recibieron atención de apoyo que reflejaba la práctica local y las pautas nacionales.
El objetivo principal del estudio fue comparar el estado de salud de los participantes siete días después de comenzar el tratamiento con hIVIG más remdesivir con el de los participantes siete días después de comenzar con remdesivir solo. El criterio de valoración principal fue un resultado ordinal con siete categorías mutuamente excluyentes que van desde la ausencia de síntomas limitantes debido a COVID-19 hasta la muerte. La seguridad se evaluó el día 7 con un resultado compuesto que incluía la muerte, eventos adversos graves, como insuficiencia orgánica e infecciones graves, y eventos graves que imposibilitaban las funciones básicas.
Los investigadores de ITAC encontraron que los participantes que recibieron hIVIG más remdesivir no tenían un mejor estado de salud siete días después de comenzar el tratamiento que los participantes que recibieron remdesivir solo. De manera similar, los participantes que recibieron hIVIG más remdesivir no tuvieron mejoría en otros resultados clínicos durante el período de seguimiento de 28 días en comparación con los que recibieron remdesivir solo.
Los investigadores tampoco encontraron diferencias generales en la seguridad en el día siete para las personas que recibieron HIVIG más remdesivir frente a las que recibieron remdesivir solo. Sin embargo, los investigadores también realizaron un análisis de seguridad de subgrupos preespecificados entre los participantes que habían desarrollado anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 antes de recibir hIVIG. En este grupo, las probabilidades de un peor resultado de seguridad en el día 7 fueron 1,6 veces mayores para las personas que recibieron HIVIG que para las que no lo recibieron. Se necesita más investigación para entender por qué. La diferencia ya no se notaba el día 28.
El estudio ITAC se asoció con la asociación público-privada Acelerando las Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV). Puede encontrar más información sobre el ensayo en este comunicado de prensa del NIAID (https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-testing-hyperimmune-intravenous-immunoglobulin-plus-remdesivir-treat) y en ClinicalTrials.gov con el identificador de estudio NCT04546581.