La empresa en el centro de los problemas de la vacuna Covid de Johnson & Johnson tiene varias citas

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Robert Kramer, director ejecutivo de Emergent BioSolutions

Scott Mlyn | CNBC

La compañía en el centro de los problemas de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a descartar una cantidad desconocida de su vacuna contra el coronavirus tiene varias citas de funcionarios de salud de EE. UU. Por problemas de control de calidad.

Emergent BioSolutions, una empresa poco conocida en el centro de la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna en los Estados Unidos para fines de mayo. Pero la compañía ha sido demandada varias veces por la Administración de Alimentos y Medicamentos por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y moho alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos por Associated Press a través de la Ley de Libertad de Información. Instalaciones emergentes desde 2017.

Johnson & Johnson dijo el miércoles que un lote de la vacuna producida por Emergent en su fábrica de Baltimore, conocida como Bayview, no se puede usar porque no cumple con los estándares de calidad. No estaba claro cuántas dosis estaban involucradas o cómo el problema afectaría las futuras entregas de vacunas de J&J. La compañía dijo en un comunicado que todavía planeaba suministrar 100 millones de dosis para fines de junio y “apuntaba a entregar esas dosis a fines de mayo”.

J&J se unió a Emergent en abril de 2020 y reclutó a la empresa menos conocida para producir la vacuna que J&J estaba desarrollando con fondos federales. En ese momento, las instalaciones de Emergent en Bayview no estaban diseñadas para producir millones de dosis de una posible vacuna Covid-19, según los registros de la FDA que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que “no producía productos para su distribución”. Se requirieron mejoras tecnológicas y de personal antes de que Bayview pudiera comenzar a producir el material llamado “sustancia farmacéutica” para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual se cultivan las células biológicas requeridas.

La FDA inspeccionó las instalaciones de Emergent en Bayview en abril de 2020, justo cuando se anunciaba el acuerdo con J&J. La agencia federal ha criticado a la compañía por problemas con sus pruebas de un posible tratamiento para el ántrax, según los registros obtenidos por AP. El investigador jefe de la FDA citó a la empresa por no capacitar a los empleados “en las operaciones particulares que realizan como parte de su función y las buenas prácticas de fabricación actuales”.

El mismo día, Johnson & Johnson, en un comunicado de prensa separado, anunció su asociación con Emergent como un paso hacia el objetivo del gigante farmacéutico de proporcionar más de mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial para fines de 2021.

Otros problemas citados por la FDA durante la inspección de abril de 2020 incluyeron las fallas de la instalación de Bayview “para garantizar que los datos almacenados electrónicamente generados durante las pruebas analíticas” del material “estuvieran protegidos contra la eliminación o manipulación”. El investigador jefe de la FDA, Marcellinus Dordunoo, escribió que Emergent no había investigado lo que describió como “problemas de integridad de los datos”.

La inspección fue la más reciente de una serie de informes críticos de la FDA sobre Emergent, incluido uno después de una inspección en diciembre de 2017 en una planta en Canton, Massachusetts, en la que la FDA dijo que la compañía no había corregido “aislados continuos de levadura y moho de bajo nivel”. encontrado en la instalación. Casi un año después, los investigadores de la agencia se preguntaron por qué Emergent tenía “una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina” en una instalación separada en Baltimore, conocida como Camden, donde se llena una vacuna contra el ántrax en viales.

Los ingresos de Emergent se dispararon durante la administración Trump, pasando de aproximadamente $ 523 millones en 2015 a más de $ 1,5 mil millones en 2020. La compañía ha invertido mucho en el cabildeo del gobierno federal, según documentos de divulgación, que muestran que la compañía gastó $ 3.6 millones en cabildeo solo en 2020.

Emergent es una de las diez compañías que Johnson & Johnson está utilizando para acelerar la producción de su vacuna recientemente aprobada, dijo la compañía. La fábrica de Bayview donde se encontró el ingrediente de la vacuna contaminada aún no había sido aprobada por la FDA, por lo que ninguna vacuna en circulación se ve afectada. Emergent declinó hacer comentarios.

El presidente Joe Biden se ha comprometido a tener suficientes vacunas para todos los adultos estadounidenses para fines de mayo. El gobierno de los EE. UU. Ordenó suficientes inyecciones de dos dosis de Pfizer y Moderna para vacunar a 200 millones de personas para fines de mayo, más las 100 millones de inyecciones de dosis única de J&J.

Un funcionario federal dijo el miércoles por la noche que el objetivo de la administración se puede lograr sin dosis adicionales de J&J.

Un portavoz de J&J dijo el miércoles que la compañía alcanzó su objetivo de finales de marzo, y el rastreador de vacunas en línea de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades mostró que J&J había proporcionado aproximadamente 6,8 millones de dosis al esfuerzo de vacunación de los estados. United. J&J envió vacunas terminadas desde su fábrica en los Países Bajos a los Estados Unidos

J&J dijo que pondrá a más de sus expertos en fabricación y calidad dentro de la fábrica Emergent para supervisar la producción de la vacuna Covid-19, una medida destinada a permitir la entrega de 24 millones de dosis adicionales de la vacuna hasta abril.

J&J dijo que todavía planea entregar más de mil millones de dosis de la vacuna en todo el mundo para fin de año.

La vacuna J&J se ha considerado crucial para las campañas de vacunación en todo el mundo porque solo se requiere una inyección y puede enviarse y almacenarse a temperaturas de refrigeración estándar, a diferencia de otros viales que deben almacenarse congelados. La compañía también se ha comprometido a vender la vacuna sin fines de lucro, pero solo durante la emergencia pandémica.

El problema con el lote de la vacuna fue informado por primera vez por el New York Times. La FDA dijo que estaba al tanto de la situación, pero declinó hacer más comentarios.

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