La FDA revoca la aprobación de la prueba curativa COVID-19
Los reguladores federales han revocado la autorización para una prueba de COVID-19 que se otorgó de forma gratuita a millones de personas en todo el país, incluidos cientos de miles en Los Ángeles.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que Curative, la startup del sur de California que generó más de $ 1 mil millones en ingresos a través de la prueba, solicitó a la agencia que retire su autorización. La compañía dice que ya no es necesario utilizar la exclusiva prueba de hisopo oral.
En enero, la FDA advirtió al público que la prueba curativa podría producir resultados falsos, haciendo que las personas retrasen el tratamiento y propaguen el virus sin saberlo.
Fred Turner, el fundador de Curative, de 26 años, le dijo al Times a principios de este año que la FDA se equivocó al cuestionar la precisión de la prueba de la compañía. Turner dijo en ese momento que estaba trabajando con los reguladores para cambiar o eliminar la advertencia, pero la agencia no cambió su posición.
Los ejecutivos de Healing dijeron que le pidieron a la FDA que revocara el uso de emergencia de la prueba porque la compañía cambió a ofrecer pruebas proporcionadas por Abbott, un proveedor global de pruebas médicas. Las pruebas de Abbott, que han sido aprobadas por la FDA, usan un hisopo nasal y pueden detectar no solo COVID-19, sino también influenza y virus sincitial respiratorio.
Curative Friday se negó a decir si la decisión de la FDA de no eliminar o cambiar el aviso de seguridad de enero influyó en su decisión de suspender el uso de la prueba oral.
La compañía dijo en un comunicado que creía que la prueba de Abbott para múltiples virus ayudaría a los pacientes.
«Como las circunstancias de la pandemia y las necesidades de los pacientes han cambiado, hemos buscado una prueba que funcione bien en nuestro laboratorio y cadena de suministro y que también sirva mejor a las necesidades de los pacientes que buscan otras indicaciones», dijo.
«Respaldamos nuestros datos y el desempeño de la prueba curativa del SARS-CoV-2», agregó.
La compañía dijo que ofrece pruebas de virus Abbott en miles de ubicaciones en 20 estados.
Aunque algunos gobiernos dejaron de usar la prueba de hisopado oral de Curative luego de la alarma de la FDA sobre la precisión de la prueba en enero, la ciudad de Los Ángeles continuó ofreciéndola. Los funcionarios de la ciudad dijeron que creían que estaba funcionando para encontrar infecciones.
La FDA había exigido a Curative que informara cada vez que tuviera conocimiento de un resultado de prueba inexacto. La compañía no dijo cuántos pacientes pudieron haber recibido resultados inexactos, solo dijo que «continúa trabajando con la FDA en todos los requisitos de informes de dispositivos médicos».
Turner tenía solo 24 años cuando su startup privada estableció una prueba para COVID-19 al comienzo de la pandemia. Tuvo una gran oportunidad cuando los funcionarios de la ciudad de Los Ángeles eligieron la prueba de la compañía para ofrecerla en el Dodger Stadium y otros sitios de pruebas masivas en la primavera de 2020.
En ese momento, las pruebas de COVID-19 eran difíciles de encontrar debido a la escasez de materiales como hisopos nasales y equipo de laboratorio. Las máscaras y la ropa que necesitaban los trabajadores de la salud que administraban las pruebas también eran escasas.
Curative evitó estos problemas mediante el uso de un hisopo oral que los pacientes podían administrar dentro de sus automóviles en los sitios de pruebas masivas. A los pacientes se les dijo que tosieran tres veces y luego se secaran las encías, la lengua y otras áreas dentro de la boca durante al menos 20 segundos.
Según las facturas, la ciudad de Los Ángeles pagó a Curative $ 115 a $ 150 por adelantado por cada kit de prueba, ya que fueron entregados por miles a sitios en toda la ciudad.
El éxito de Curative en Los Ángeles ayudó a persuadir a otros gobiernos de todo el país para que lo contrataran para crear sitios de prueba similares. A mediados de marzo, había realizado más de 17 millones de pruebas. Una vez estimó que estaba haciendo aproximadamente el 10% de todas las pruebas de COVID-19 administradas cada semana en los Estados Unidos.
Sin embargo, algunos gobiernos han decidido utilizar la prueba Curativa de formas que la FDA no había autorizado, incluso para realizar pruebas en aquellas personas que no presentaban síntomas. Cuando la agencia otorgó a Curative un permiso de uso de emergencia en abril de 2020, los reguladores dijeron que la compañía no podía promocionarlo a personas sin síntomas de COVID-19 porque los estudios clínicos de la compañía habían demostrado que su precisión había disminuido para esas personas.
El viernes, Curative dijo que la prueba de Abbott le permitirá «expandir rápidamente la gama de servicios de prueba que ofrecemos mientras continuamos invirtiendo en nuevas ofertas para nuestros pacientes».
La compañía opera a través de miles de quioscos, drive-through y sitios de prueba móviles en camionetas. También entregó más de 2 millones de dosis de la vacuna COVID-19, dijo.