Los reguladores de EE. UU. Dan total aprobación a la vacuna Pfizer COVID-19

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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha otorgado la aprobación total a la vacuna Pfizer-BioNTech para personas mayores de 16 años, una aprobación que los expertos esperan que aumente drásticamente las tasas de vacunación.

Hasta ahora, las tres vacunas COVID-19 administradas en los Estados Unidos solo habían sido autorizadas para uso de emergencia. Se espera que el anuncio del lunes aumente la confianza del público en las vacunas y estimule a las instituciones públicas y privadas a comenzar a hacer cumplir la vacunación para los empleados.

Aproximadamente 85 millones de estadounidenses son elegibles para la vacunación, pero no han recibido vacunas. Una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation reveló que casi un tercio de las personas no vacunadas dicen que sería más probable que recibieran la vacuna si se aprobara por completo.

«Al final del día, se trata de la confianza y la percepción del público», dijo el Dr. Georges Benjamin, director ejecutivo de la Asociación Estadounidense de Salud Pública.

“La gente ha estado observando el desarrollo de la ciencia en tiempo real y, tiene sentido, no está acostumbrada. No puedo esperar para contarles a las personas que han estado preocupadas por la cantidad de investigación que respalda la vacuna «.

La vacuna Pfizer, que ahora se comercializará con el nombre de Comirnaty, es una parte crucial de la estrategia estadounidense para reprimir la propagación del virus. La solicitud de Moderna para la aprobación total de su vacuna aún está en revisión y se espera que Johnson & Johnson también se presente en breve.

A fines del año pasado, la vacuna de Pfizer fue la primera en recibir autorización de uso de emergencia, luego de que un ensayo clínico que monitoreó a más de 40,000 personas durante al menos dos meses mostró que era segura y efectiva.

Pfizer continuó su estudio en 2021 porque la FDA generalmente requiere alrededor de seis meses de datos de seguridad antes de otorgar la aprobación completa. Presionada para actuar con rapidez, la agencia examinó cientos de miles de páginas de datos de Pfizer y llevó a cabo inspecciones de fábrica en 97 días, menos de la mitad del tiempo de una evaluación típica.

Con acceso a una cantidad sin precedentes de datos de productos (se han administrado más de 200 millones de dosis del medicamento en los Estados Unidos), la FDA determinó que los efectos secundarios graves, como la inflamación del corazón en adultos jóvenes, seguían siendo extremadamente raros.

Los datos también mostraron que, aunque la protección contra la infección leve por COVID-19 disminuyó con el tiempo, desde aproximadamente el 96% dos semanas después de la vacunación completa hasta el 84% en el marcador de seis meses, la vacuna siguió siendo protectora.97% contra enfermedades graves.

Los datos más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Muestran que la vacuna aún se mantiene bien contra enfermedades graves frente a la variante Delta, que está impulsando el aumento actual de infecciones.

«El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación requeridos por la FDA para un producto aprobado», dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la agencia. «El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos»

Aproximadamente 170 millones de personas en los Estados Unidos están completamente vacunadas, incluidos más de 92 millones que han recibido la vacuna Pfizer-BioNTech.

La campaña de vacunación de EE. UU. Se estancó en julio, pero la amenaza de la variante Delta pareció marcar el comienzo de una nueva ola de interés. El sábado, un millón de personas solicitaron vacunas por tercer día consecutivo. Algunos de los aumentos más dramáticos en las tasas de vacunación se han producido en Arkansas, Mississippi, Alabama y otros estados más afectados por la ola.

En todo el país, cada día se informan alrededor de 150.000 nuevos casos de COVID-19 y 1.000 nuevas muertes. El número de muertos es mucho más bajo que el día promedio del invierno pasado, cuando la mayoría de las personas mayores no estaban vacunadas.

El Dr. Richard Besser, presidente de la Fundación Robert Wood Johnson y exdirector interino de los CDC, dijo que esperaba que «la experiencia del mundo real de administrar cientos de millones de dosis de vacunas» en los Estados Unidos serían datos suficientes para «mover mucha gente a un «sí» a la vacunación «.

Sin embargo, dijo, la comunicación de salud pública seguirá siendo vital: «No llegaremos avergonzando o regañando a quienes aún no han recibido sus golpes».

Muchos expertos en salud pública predicen una explosión de mandatos de vacunas a raíz de la aprobación regulatoria. La administración de Biden ya requiere que los trabajadores del gobierno firmen formularios que verifiquen que están vacunados o que se someterán a pruebas regulares de COVID-19, y el Pentágono dijo el lunes que ahora requerirá que los miembros del servicio reciban la vacuna.

Además de los lugares de trabajo y las universidades, los mandatos de vacunación también pueden surgir más ampliamente entre las empresas. United Airlines anunció recientemente que requerirá que los empleados muestren prueba de vacunación dentro de las próximas cinco semanas. Los funcionarios locales de Nueva York, San Francisco y Nueva Orleans exigen un comprobante de vacunación para quienes deseen ingresar a espacios cerrados abarrotados, como restaurantes y bares.

Según una encuesta reciente del Centro de Investigación de Asuntos Públicos de Associated Press-NORC, más de la mitad de los estadounidenses están a favor de exigir la vacunación completa en algunos espacios públicos donde la transmisión está en riesgo.

«Verá muchos más grupos que se sienten más cómodos diciendo que se necesita una inyección», dijo Benjamin. «Serán más firmes para ayudar a las personas a comprender que, simple y llanamente, es mucho más seguro recibir la vacuna que contraer la enfermedad».

La aprobación del lunes no se aplica a los niños de 12 a 15 años, para quienes la inyección aún está sujeta a una autorización de uso de emergencia. La Academia Estadounidense de Pediatría dijo el lunes que, aunque la aprobación significa que está legalmente permitido que los médicos administren inyecciones no autorizadas a niños menores de 12 años, el grupo lo desaconseja enérgicamente.

Dijo que la investigación sobre el uso de la vacuna en niños más pequeños aún está en curso, con dosis mucho más pequeñas que el régimen para adultos, dijo el grupo.

«No queremos que los médicos individuales calculen las dosis y los programas de dosificación uno por uno para los niños más pequeños», dijo la Dra. Yvonne Maldonado, presidenta del comité del grupo sobre enfermedades infecciosas. «Sé que los padres están ansiosos por proteger a sus hijos, pero queremos asegurarnos de que los niños obtengan el máximo beneficio de los ensayos clínicos en curso».

Solo la semana pasada, se detectaron 180.000 nuevos casos de COVID-19 entre niños y adolescentes.

La vacuna Pfizer también permanece bajo licencia para uso de emergencia, no aprobación completa, entre personas con sistemas inmunológicos comprometidos que han sido completamente vacunadas pero que buscan una tercera inyección, ya que los datos revisados ​​por la FDA no incluyeron ningún tipo de inyección de retiro.

A medida que la variante Delta gane terreno, los disparos de señuelos para otros grupos pueden comenzar este otoño.

Associated Press contribuyó a este informe.



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