Refuerzo Johnson & Johnson COVID-19 admitido por el panel de la FDA

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Los asesores de salud de EE. UU. Votaron el viernes para fortalecer la protección de más de 15 millones de estadounidenses que han confiado en la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson para la protección contra el coronavirus, instando a la Administración de Alimentos y Medicamentos a dar luz verde a una dosis de refuerzo para aquellos que han recibido la vacuna. al menos dos meses antes.

El voto unánime se produjo el día después de que la junta asesora de vacunas independiente de la FDA recomendara poner refuerzos a disposición de prácticamente cualquier adulto vacunado al menos seis meses antes con la vacuna COVID-19 de Moderna.

El sólido apoyo de los miembros del panel para hacer que los impulsores estén ampliamente disponibles se produjo a pesar de sus dudas ampliamente expresadas. Los casos que ambos fabricantes han hecho para las inyecciones adicionales a menudo no demostraron que todos los receptores de la vacuna necesitan refuerzos o que ponerlos a disposición universal sería seguro.

Pero con la persistencia de la pandemia, junto con la creciente evidencia de que la protección brindada por todas las vacunas COVID-19 ha disminuido, los consultores dijeron que la FDA debe hacer que los retiros sean ampliamente accesibles para prácticamente cualquier persona que los desee.

Si la agencia está de acuerdo, la aprobación expansiva aún puede reducirse. Otro grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades puede recomendar priorizar el acceso a las vacunas de refuerzo para ciertos grupos, incluidos los trabajadores de la salud, los estadounidenses mayores y aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos, desalentando su uso en los jóvenes.

El CDC, en respuesta, podría adoptar esas recomendaciones más limitadas. O la agencia podría dejar que los adultos vacunados y sus médicos decidan si una vacuna de refuerzo tendría sentido.

Esta decisión podría hacerse más compleja con la divulgación de nuevos descubrimientos sobre la mezcla y combinación de vacunas de diferentes diseños y formulaciones.

Un estudio en curso financiado con fondos federales sugiere que cuando las dosis iniciales de una vacuna fabricada en EE. UU. Se complementan con una dosis de refuerzo de otra, los niveles de anticuerpos contra el coronavirus han aumentado drásticamente.

Aunque aún son preliminares, los resultados no mostraron evidencia de que las reacciones adversas graves aumenten cuando las diferentes vacunas COVID-19 se usan juntas.

«En el mundo real, todos estos tipos de combinaciones ya están ocurriendo, por lo que creo que es urgente que la FDA ayude a resolver lo que ciertamente es un escenario complicado y desafiante», dijo el Dr. Ofer Levy del Boston Children’s Hospital.

En la reunión del viernes, los miembros del comité asesor estaban claramente frustrados por los datos que a menudo eran escasos, breves en su seguimiento y se centraban solo en una parte de la respuesta a la vacuna humana: la producción de proteínas inmunes llamadas anticuerpos.

Pero el comité, compuesto por expertos en vacunas, virus, inmunidad y salud pública, también expresó su preocupación de que si negaba el apoyo a los refuerzos, los estadounidenses vacunados podrían morir en otra ola de enfermedades COVID-19.

Las nuevas infecciones por coronavirus están comenzando a disminuir en todo el país, luego de una serie de enfermedades y muertes durante el verano. Pero el jueves, el Dr. Peter Marks, jefe de evaluación de medicamentos y vacunas de la FDA, recordó al panel que grupos de modelos creíbles han predicho nuevas olas y no se puede descartar el riesgo de que se hagan realidad.

«No podemos simplemente mirar lo que está sucediendo en la curva de la pandemia en este momento y dejarlo todo», dijo Marks. «Tenemos que pensar en el futuro».

Esta preocupación fue evidente en las extensas discusiones del panel durante el transcurso de dos días de ajetreados informes.

Aunque se compadeció de la queja de un colega de «muchas incertidumbres» en los datos, el presidente del panel, el Dr. Arnold Monto, dijo que hay mucho en juego para retrasar el lanzamiento de los señuelos.

«Aquí hay un imperativo de salud pública», dijo Monto, epidemiólogo de la Universidad de Michigan. «Hay cierta urgencia aquí para hacer algo».

Un poco más de 15 millones de estadounidenses han recibido una sola dosis de la vacuna J&J y se han administrado más de 19 millones de dosis adicionales en todo el mundo.

Las vacunas J&J han ganado un amplio apoyo entre los consultores independientes de la FDA y los CDC «debido a dónde podría ir y qué podría hacer», dijo Oveta Fuller, inmunóloga de la Universidad de Michigan que forma parte del consejo asesor de la Universidad de Michigan. FDA. Esto se debe a que es más fácil de transportar y administrar que las formulaciones de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech.

Debido a que se pensaba que otorgaba protección completa después de una sola dosis, la vacuna J&J también se ha utilizado ampliamente en poblaciones que pueden no regresar para recibir una segunda dosis debido a las demandas laborales, los problemas de transporte y el escaso acceso a los médicos.

Si la FDA acepta la recomendación de su comité asesor, la vacuna «una y listo» podría comenzar a parecerse más a los regímenes de vacunas de dos dosis de Pfizer-BioNTech y Moderna.

J&J presentó evidencia el viernes de que después de aproximadamente cinco meses, una sola inyección de la vacuna redujo el riesgo de COVID-19 moderado a grave en aproximadamente un 45 por ciento y redujo el riesgo de enfermedad grave o crítica en un 72 por ciento.

Las dosis de refuerzo administradas de dos a seis meses después de una primera dosis triplicaron con creces la cantidad de anticuerpos antivirus en los participantes del estudio y, en algunos casos, los aumentaron en un factor de seis o más, dijeron representantes de J&J.

Los sujetos vacunados de mayor edad tuvieron un mayor aumento de anticuerpos que los más jóvenes. Y aquellos que recibieron un refuerzo cerca de seis meses después de su primera inyección experimentaron un aumento más rápido de anticuerpos que aquellos que recibieron un refuerzo dos meses después de su primera inyección.

Pero los estudios de J&J que reflejaban las condiciones en los Estados Unidos tenían una pequeña cantidad de reclutas; en un estudio, los resultados de sólo 81 participantes del estudio se utilizaron para respaldar el argumento de refuerzo.

Sin embargo, a partir de estudios internacionales más amplios, los representantes de la compañía dijeron al panel que proporcionar refuerzos «optimizaría la respuesta inmune», evitaría casos graves de COVID-19 y protegería mejor a las personas de futuras variantes virales.

Las pequeñas poblaciones de investigación y el breve seguimiento de los sujetos también plantearon preocupaciones de que cualquier nuevo riesgo de seguridad relacionado con los retiros del mercado se detectaría antes de que las inyecciones adicionales se pusieran a disposición del público.

El lanzamiento inicial de las vacunas COVID-19 fabricadas por Moderna y J&J estuvo preocupado por las preocupaciones sobre los efectos secundarios, incluidos ciertos tipos de inflamación cardíaca en algunos jóvenes que recibieron la vacuna Moderna y una enfermedad sanguínea muy inusual relacionada con la vacuna J&J. Ambas afecciones se consideran extremadamente raras y ni Moderna ni J&J encontraron evidencia de que se volvieran más comunes con la administración de refuerzo.

Pero todas las empresas han reconocido que estos eventos adversos raros pueden pasar desapercibidos hasta que grupos mucho más grandes comiencen a tomarlos.

Associated Press contribuyó a este informe.



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