Una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer urotelial renovador muestra resultados prometedores en un investigación clínico de período 2 – ScienceDaily

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Un nuevo tratamiento para el cáncer urotelial avanzado fue eficaz con efectos secundarios tolerables en un ensayo clínico internacional multicéntrico de fase 2 realizado por Weill Cornell Medicine e investigadores de NewYork-Presbyterian.

Los resultados del estudio llevaron a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) a acelerar la aprobación del tratamiento el 13 de abril, ofreciendo a los pacientes con este tipo de cáncer altamente agresivo una nueva opción de tratamiento.

En el estudio, publicado en línea el 30 de abril en Revista de Oncología Clínica, Los investigadores administraron el tratamiento, sacituzumab govitecan (SG), anteriormente conocido como IMMU-132 y ahora con el nombre comercial de Trodelvy, a 113 pacientes con carcinoma urotelial avanzado, el tipo más común de cáncer de vejiga. La población del estudio había progresado a pesar del tratamiento con quimioterapia a base de platino e inhibidores de puntos de control inmunoestimulantes, y en general tenía una mediana de 3 líneas de terapia anteriores. El tratamiento con SG fue seguido por reducciones sostenidas en el tamaño del tumor para 31 pacientes (27%), incluida la desaparición completa del tumor en seis pacientes. Los efectos secundarios graves más comunes incluyeron un recuento muy bajo de glóbulos blancos en el 34% (con fiebre en 10%) y diarrea severa en 9%, que se manejaron con ajuste de dosis y mejores cuidados de apoyo.

«La conclusión es que SG representa otra opción para los pacientes con este tipo y estadio agresivo de cáncer, y también es bueno que tenga un objetivo y un mecanismo de acción diferentes a otros medicamentos para esta indicación», dijo. el estudio global Dr. Scott Tagawa, profesor de medicina en la División de Hematología y Oncología de Weill Cornell Medicine y director médico del programa de oncología genitourinaria en NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center.

El carcinoma urotelial representa aproximadamente el 90% de los cánceres de vejiga y ocurre a una tasa de aproximadamente 70 000 casos nuevos y 17 000 muertes al año en los Estados Unidos. Más de las tres cuartas partes de estos casos se dan en hombres y el tabaquismo aumenta varias veces el riesgo de este tipo de cáncer.

El carcinoma urotelial avanzado, en el que el tumor es inoperable o ha hecho metástasis, generalmente se trata con medicamentos de quimioterapia a base de platino, como cisplatino o carboplatino, y / o medicamentos inhibidores de puntos de control inmunológico que tienen como objetivo liberar las capacidades anticancerígenas del sistema inmunológico. Pero en la mayoría de los casos, estos tratamientos funcionan durante un período de tiempo limitado antes de que la enfermedad vuelva a progresar.

Sacituzumab govitecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo. Parte del medicamento, un agente de quimioterapia llamado SN-38, se une a un anticuerpo que se encuentra en un receptor llamado Trop-2, que se encuentra en la mayoría de las células del carcinoma urotelial. De esta manera, el fármaco puede tener como objetivo matar específicamente las células cancerosas y, al mismo tiempo, preservar en gran medida las células sanas.

La compañía que fabrica SG lo estaba probando principalmente contra otros tipos de cáncer, pero el Dr. Tagawa, quien también es profesor de urología y miembro del Centro Oncológico Sandra y Edward Meyer en Weill Cornell Medicine, y sus colegas mostraron en un estudio Piloto de 2015 que redujo los tumores en tres de seis pacientes con cáncer urotelial avanzado que no habían respondido a la quimioterapia basada en platino. Este estudio condujo a la inscripción de un grupo de 45 pacientes con carcinoma urotelial refractario al tratamiento (entre muchos otros con varios cánceres avanzados) con resultados alentadores.

En el nuevo estudio de fase 2, llamado TROPHY-U-01 y patrocinado por Gilead Sciences, probaron SG en 113 pacientes con cáncer urotelial avanzado cuyos tumores habían progresado a pesar del tratamiento con platino e inhibidores de puntos de control. Los pacientes, tratados en 42 sitios de todo el mundo, incluidos NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center y Seattle Cancer Care Alliance, uno de los sitios de alta acumulación, recibieron infusiones de SG dos veces cada tres semanas. El tratamiento se detuvo si los tumores crecían (progresaban) o los efectos secundarios se volvían inaceptables.

Un análisis independiente y ciego de las exploraciones tumorales reveló una reducción del tumor en el 76% de los pacientes y una «respuesta objetiva», es decir, una reducción significativa y sostenida del tumor en el 27% de los pacientes, incluida la desaparición del tumor en el paciente. La duración media de la respuesta fue de 7,2 meses y la supervivencia global media desde el inicio del tratamiento fue de 10,9 meses.

Por el contrario, la quimioterapia citotóxica estándar para el cáncer urotelial avanzado resistente al tratamiento en esta categoría tiene una tasa de respuesta objetiva de aproximadamente el 10%, con una mediana de supervivencia general de aproximadamente siete meses.

A medida que el estudio TROPHY-U-01 estaba en curso, otro conjugado anticuerpo-fármaco llamado enfortumab vedotin (EV) obtuvo la aprobación acelerada de la FDA, y los datos del estudio de fase 3 publicados recientemente probablemente conduzcan a la aprobación total. De acuerdo con el Dr. Tagawa. El número de pacientes del estudio TROPHY-U-01 que habían sido tratados con IV fue pequeño pero mostró una respuesta similar en comparación con el resto de los participantes del estudio. Este hallazgo no fue sorprendente dado que cada terapia tiene un objetivo y un conector diferentes y usa una toxina diferente para destruir los tumores, dijo.

El Dr. Tagawa advierte que el estudio TROPHY-U-01 era preliminar y carecía de un grupo de control concurrente (se trató a todos los pacientes) y, por lo tanto, es difícil comparar sus resultados con los de otros medicamentos. Sin embargo, señala que el fabricante de SG, a fines del año pasado, inició un ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado del fármaco comparándolo con la quimioterapia (TROPiCS-04). Los resultados de ese estudio, que se esperan en unos años, determinarán si la FDA otorga la aprobación regulatoria completa.

«Mientras tanto, gracias a nuestro estudio, este tratamiento seguirá estando disponible para al menos algunos de nuestros pacientes con cáncer de vejiga», dijo el Dr. Tagawa.

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